特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）是近年來食品和特殊食品行業(yè)出現的新賽道，契合“健康中國”戰(zhàn)略，屬于戰(zhàn)略性新興產業(yè)范疇，特醫(yī)食品產品研發(fā)、生產技術含量高，是特殊食品乃至整個食品領域新質生產力的典型代表。

　　為貫徹落實黨的二十屆三中全會精神和省委、省政府關于“全力推動經濟持續(xù)回升向好”的決策部署，根據《江蘇省食品安全條例》有關規(guī)定和江蘇省人民政府2024年工作報告關于“推動大健康產業(yè)高質量發(fā)展”的工作要求，為進一步打通特醫(yī)食品在醫(yī)療機構等重點經營環(huán)節(jié)存在的瓶頸堵點，探索拓寬產品新應用場景，現就進一步規(guī)范我省特醫(yī)食品管理工作，促進全省特醫(yī)食品產業(yè)高質量發(fā)展提出如下指導意見。

　　一、完善特醫(yī)食品管理體系

　?。ㄒ唬┙⒖绮块T協作機制。各設區(qū)市市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康和醫(yī)療保障部門應健全工作溝通和協調機制，及時研究會商本地醫(yī)療機構特醫(yī)食品規(guī)范化管理中存在的問題和困難，及時制定有針對性措施加以解決，不斷推進本地醫(yī)療機構特醫(yī)食品規(guī)范化管理工作。

　　各級市場監(jiān)管部門與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障部門要嚴格貫徹落實關于特醫(yī)食品安全監(jiān)管的有關規(guī)定，協同指導醫(yī)療機構特醫(yī)食品規(guī)范化管理工作，探索創(chuàng)新跨部門聯合監(jiān)管的運作模式和制度設計，持續(xù)推進特醫(yī)食品產業(yè)發(fā)展。

　　（二）進一步加強臨床營養(yǎng)工作。各地要認真貫徹落實黨的二十大提出的“建成健康中國”戰(zhàn)略目標和要求，依據《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，督促各級醫(yī)療機構推進落實《臨床營養(yǎng)科建設與管理指南（試行）》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2022〕76號）和《關于進一步推進臨床營養(yǎng)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2024〕333號），強化臨床營養(yǎng)科建設和臨床營養(yǎng)工作。各醫(yī)療機構臨床營養(yǎng)科要按照《營養(yǎng)篩查及評估工作規(guī)范（試行）》，組織開展營養(yǎng)篩查及評估，規(guī)范特醫(yī)食品等臨床營養(yǎng)制劑的管理和使用，充分發(fā)揮特醫(yī)食品等臨床營養(yǎng)制劑在提高診療效果、促進患者康復、保障患者安全以及節(jié)省醫(yī)?；鹬С觥p輕患者負擔等方面的重要作用。

　?。ㄈ┙∪R床營養(yǎng)管理制度體系。有條件的醫(yī)療機構應當進一步建立健全臨床營養(yǎng)管理組織，由臨床營養(yǎng)科負責本機構臨床營養(yǎng)日常管理工作，制定本機構特醫(yī)食品等臨床營養(yǎng)制劑遴選、采購、貯存、調配、臨床應用和評估等管理制度，審核特醫(yī)食品等營養(yǎng)處方的必要性和使用量的合理性，并圍繞臨床營養(yǎng)專業(yè)年度質控工作改進目標，提升臨床營養(yǎng)醫(yī)療質量管理水平。

　?。ㄋ模┘{入醫(yī)療機構HIS系統(tǒng)。鼓勵設立臨床營養(yǎng)科的醫(yī)療機構將特醫(yī)食品等臨床營養(yǎng)制劑全面納入醫(yī)療機構信息系統(tǒng)，并對接處方、醫(yī)囑、收費和庫房管理等子系統(tǒng)，實現使用全過程規(guī)范管理。

　?。ㄎ澹╅_展醫(yī)療機構特醫(yī)食品規(guī)范化管理試點。各設區(qū)市可根據本地實際情況，選取1-2家在本地規(guī)模和影響力較大的醫(yī)療機構開展特醫(yī)食品規(guī)范化管理試點，聯合指導醫(yī)療機構制定試點實施方案，推進試點醫(yī)療機構特醫(yī)食品的規(guī)范化管理，通過試點樹立標桿，發(fā)揮示范引領作用。要及時總結經驗并適時推廣，加快本地醫(yī)療機構特醫(yī)食品規(guī)范化管理工作推進進度。

　　二、健全特醫(yī)食品價費形成機制

　?。┳龊眯畔I(yè)務編碼相關工作。各地要按照工作要求，做好信息業(yè)務編碼相關政策的宣貫解讀，認真組織本地醫(yī)療機構和企業(yè)做好信息業(yè)務編碼維護，防止串換使用。醫(yī)療機構使用特醫(yī)食品不納入醫(yī)療總費用，特醫(yī)食品費用單獨結算，以其他經批準的項目收費。鼓勵商業(yè)保險公司探索將特醫(yī)食品相關費用納入補充商業(yè)醫(yī)療保險。

　?。ㄆ撸┨剿魈蒯t(yī)食品價格形成機制。各地要結合特醫(yī)食品自身特點，探索符合醫(yī)療機構實際情況的特醫(yī)食品價格形成機制，增強醫(yī)療機構特醫(yī)食品順暢流通和使用的內生動力。鼓勵醫(yī)療機構通過省醫(yī)保局陽光采購平臺采購特醫(yī)食品。醫(yī)療機構應結合臨床需求種類和使用數量，在掛網價格的基礎上與企業(yè)進行實質性議價，將議價結果在陽光采購平臺真實、完整呈現，并按照議定價格采購。醫(yī)療機構可根據采購價格自主定價，銷售價格不得超過陽光掛網價格，并進行價格公示。特醫(yī)食品生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應當統(tǒng)籌科學制定產品銷售價格方案，在陽光招采平臺、醫(yī)療機構、線下門店和線上渠道形成科學合理的價格體系，理順價格形成機制，為產品的多渠道順暢銷售打好基礎。

　　三、規(guī)范特醫(yī)食品經營監(jiān)管

　?。ò耍┩苿俞t(yī)療機構食品經營許可或備案。各地要積極宣貫《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品經營許可和備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第78號）和原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關于醫(yī)院等醫(yī)療機構銷售食品行為定性問題的復函》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)二函〔2017〕391號）等食品經營許可和備案的法律法規(guī)和政策要求，提高醫(yī)療機構對依法合規(guī)經營食品重要性的法律認識和意識，加快推動以醫(yī)療機構為主體申請食品經營許可證（主體業(yè)態(tài)為食品銷售經營者，經營項目為食品銷售預包裝食品銷售）或備案。要加強對具體負責本轄區(qū)食品經營許可和備案工作的相關部門經辦人員的培訓和指導，暢通醫(yī)療機構申請食品經營許可或備案的途徑，探索建立行政許可審批綠色通道，加快審批或備案速度。要對重點醫(yī)療機構采取上門法律宣講、政策指導和點對點定向幫扶等舉措，為醫(yī)療機構特醫(yī)食品經營資質的申請?zhí)峁?ldquo;一對一、點對點”的輔導。

　　（九）加強醫(yī)療機構經營監(jiān)管。各級市場監(jiān)管部門要加強與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障部門的統(tǒng)籌協調，組織開展特醫(yī)食品經營管理、臨床使用和規(guī)范收費的聯合檢查指導，進一步督促醫(yī)療機構落實主體責任，規(guī)范特醫(yī)食品經營管理。要加強對未及時以醫(yī)療機構為主體申領食品經營許可或備案行為的監(jiān)督檢查和督促整改，不斷提高醫(yī)療機構合規(guī)經營使用特醫(yī)食品的規(guī)范化水平。要加強對醫(yī)療機構特醫(yī)食品庫存的監(jiān)督檢查和規(guī)范管理，對于特醫(yī)食品和藥品共用庫房的，要嚴格落實特醫(yī)食品專區(qū)（貨架）存放的要求，并明確標識。要加強對有關醫(yī)生和營養(yǎng)師的宣教和監(jiān)管，嚴厲打擊對固體飲料等普通食品進行特醫(yī)食品相關的虛假宣稱、暗示和推薦，誤導患者和消費者的違法行為。要積極開展信用監(jiān)管，健全對特醫(yī)食品質量安全領域和使用環(huán)節(jié)違法行為的失信聯合懲戒機制。

　　四、促進產業(yè)高質量發(fā)展

　?。ㄊ嫿ㄌ蒯t(yī)食品銷售統(tǒng)一大市場。藥品零售企業(yè)是特醫(yī)食品等特殊食品的重要合法銷售主渠道。藥品零售企業(yè)獲得食品經營許可或者備案后，可以銷售保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。要督促藥品零售企業(yè)強化對特醫(yī)食品的政策宣傳、引導和規(guī)范，充分發(fā)揮政策惠及人民群眾身體健康的社會效益。各級監(jiān)管部門要認真落實中共中央國務院關于構建全國統(tǒng)一大市場的明確要求，清除特醫(yī)食品等特殊食品在銷售主渠道存在的銷售障礙和隱形壁壘，不得以扣分、降級等方式和理由限制或禁止特醫(yī)食品等特殊食品在藥店的陳列及銷售，有效降低特醫(yī)食品等特殊食品銷售的制度性成本，推動形成特醫(yī)食品在省內各主要銷售渠道自由順暢銷售的統(tǒng)一大市場。

　　（十一）探索拓寬產品應用場景。除醫(yī)療機構和藥品零售企業(yè)等特醫(yī)食品銷售傳統(tǒng)渠道外，各地要積極探索拓展特醫(yī)食品銷售和使用的新渠道和應用場景。借鑒部分省份將全營養(yǎng)特醫(yī)食品在社區(qū)營養(yǎng)支持和學生營養(yǎng)餐搭配等領域進行試點的成功經驗，按照國家市場監(jiān)督管理總局工作要求和安排部署，牽頭聯合有關主管部門或街道社區(qū)，積極探索推進全營養(yǎng)特醫(yī)食品在養(yǎng)老院、社區(qū)衛(wèi)生服務機構和學校等新的應用場所的宣傳，普及特醫(yī)食品在配方注冊、生產條件和監(jiān)管要求等方面的科學性、安全性和嚴格性，積極推進全營養(yǎng)特醫(yī)食品在養(yǎng)老院和基層衛(wèi)生服務機構等場所的推廣和使用，提升和滿足社區(qū)老年群體、學生等重點人群對營養(yǎng)健康的認知和需求，增強特醫(yī)食品營養(yǎng)支持對基層群眾和重點群體的可及性，推動“健康江蘇”戰(zhàn)略下沉到基層一線和群眾身邊。