隨著老齡化進程的加速、醫(yī)療服務(wù)供給能力的增強以及消費者健康意識的提高，特醫(yī)食品的市場需求將持續(xù)增長，預(yù)計未來幾年市場規(guī)模有望達到千億級別。國家對特醫(yī)食品行業(yè)也給予了高度重視，并出臺了一系列政策、法律法規(guī)來規(guī)范行業(yè)發(fā)展。如2024年11月11日，總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查要點及判定原則》（簡稱《核查要點》），該新規(guī)為特醫(yī)食品的臨床試驗管理注入了新的活力，同時也為加速臨床急需特醫(yī)食品的可及性進程提供了堅實的制度保障。

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　　逐年注冊數(shù)量分析

　　2016年7月1日，隨著《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》正式實施以來，2017年3個，2018年18個，2019年22個，2020年14個，2021年24個，2022年13個，2023年70個，2024年66個。

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　　產(chǎn)品類型分析

　　國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布通過注冊的特醫(yī)食品有230款（含已注銷），其中特醫(yī)嬰配食品60款，1歲以上特醫(yī)食品170款，情況對比如下圖所示。

　　根據(jù)現(xiàn)行的GB 29922，已獲批的特醫(yī)食品已覆蓋所有的產(chǎn)品類別，每類產(chǎn)品獲批數(shù)量如下：

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　　適用人群分析

　　1歲以上人群特醫(yī)食品適用人群年齡段的分布情況如下表：

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　　產(chǎn)品劑型分析

　　已獲批的230款特醫(yī)食品中粉劑169款，液態(tài)60款，顆粒狀1款。分布情況如下圖：

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　　生產(chǎn)企業(yè)分析

　　截至目前，共有66家企業(yè)獲得特醫(yī)食品注冊，國內(nèi)企業(yè)達到61家，國外企業(yè)5家。雀巢以18款產(chǎn)品成為在華獲批產(chǎn)品數(shù)量最多的企業(yè)，江蘇冬澤位列第二，吉林麥孚列第三。

　　國內(nèi)產(chǎn)品獲批情況

　　國外企業(yè)獲批情況

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　　特醫(yī)食品注冊清單