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藥品市場 “童裝”還不夠

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2013年12月19日 09:20  來源:中嬰網(wǎng)

  兒童用藥短缺已經(jīng)不是新問題,早幾年就有不少醫(yī)生呼吁,全社會應關(guān)注兒童用藥短缺的問題。然而,兒童專用藥品缺乏的現(xiàn)象并沒有隨著時間推移得到改善。

  “目前許多重點疾病的藥物是為成人開發(fā)、在成人中開展的研究,尚缺少針對兒童的適當療法。為了讓兒童用藥更合理,需要更多、更好的關(guān)于兒童藥品的研究。”日前參加了第五屆“量身定制兒童藥物暨兒童用藥安全”高峰論壇的中國兒童衛(wèi)生保健疾病防治指導中心主任、世界衛(wèi)生組織兒童衛(wèi)生合作中心主任戴耀華表示。

  兒童用藥依舊短缺

  多位專家在論壇上指出,當前我國兒童用藥存在品種少、劑型少、規(guī)格少等問題。據(jù)全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會提供的數(shù)據(jù)顯示,在醫(yī)藥市場現(xiàn)有的3500多個制劑品種中,供兒童使用的品種只有60種,所占比例僅為1.52%,國內(nèi)市場90%的藥品無適用于兒童的劑型。

  都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院副院長申昆玲提供的“兒童用藥現(xiàn)狀調(diào)查”結(jié)果顯示,各醫(yī)院兒童專用藥品的品種少,藥品說明書中兒童用藥信息缺乏,不同醫(yī)院所選用的藥品差別也較大。該課題組共收集到全國15家醫(yī)療機構(gòu)的兒童用藥信息,納入調(diào)查6020種藥品品種。其中兒童專用藥品僅為253種,去掉重復品種后僅剩45種。

  聯(lián)合國兒童基金會衛(wèi)生和營養(yǎng)處處長Robert Scherpbier指出,實際上,有些導致患兒死亡的疾病和病患,若使用適合患兒年齡、身體狀況和體重的安全兒科藥物,是可以進行治療的。但由于許多藥物沒有適合兒童的劑型,或在藥物的有效性和安全性方面還沒有足夠的信息,很多兒童疾病都難以有效治療。

  今年5月份施行的《國家基本藥物目錄》(2012版)充實了兒童專用藥品、劑型和規(guī)格,包括了所有兒童用的國家免疫規(guī)劃疫苗。該目錄中可用于兒童的藥品近200種,其中兒童專用劑型、規(guī)格有70余個,涵蓋顆粒劑、口服溶液劑、混懸液等適宜劑型。

  雖然《國家基本藥物目錄》(2012版)在一定程度上可以緩解兒童用藥不足的需求,但針對兒童使用的藥品規(guī)格、劑型非常少,依然是兒童用藥的難點所在。

  “由于適合新生兒、嬰兒和幼兒使用濃度的劑型不常有,在這種缺乏合適的兒童藥品劑型的情況下,醫(yī)生往往讓兒童掰服藥片,溶解藥片或?qū)⑺幏鄯旁谀z囊中服用。”Robert Scherpbier強調(diào),一旦用藥劑量錯誤,則可能引起短期毒性或治療失敗。特別是在經(jīng)濟欠發(fā)達的國家,兒童可同時患有多種疾病或營養(yǎng)不良,這可能加重藥物的毒性。

  一位兒科醫(yī)師表示,由于缺乏兒童藥品制劑,每次給兒童吃藥,都是由醫(yī)護人員拿著大剪刀或其他工具,把成人用的藥片剪成四分之一、八分之一,甚至十分之一。

  此外,兒童藥物中如沖劑、口服液等比較好服用的劑型并不多。對此戴耀華表示,我國3000多種藥物中,很多是片劑,甚至是膠囊,且不說它的有效性、副作用,單單服用,對3歲以下幼兒就是個難題。

  兒童藥研發(fā)環(huán)境受限

  不少藥品生產(chǎn)企業(yè)表示,兒童用藥市場小,研發(fā)、投入大,審批復雜,缺少國家相關(guān)政策的支持。

  一家制藥企業(yè)負責人坦言,目前兒童用藥種類十分缺乏,因為兒童用藥的生產(chǎn)表現(xiàn)為小批量、多批次,工藝相對復雜,生產(chǎn)成本較高,新藥研發(fā)周期較長,利潤較低等特點,所以多數(shù)制藥企業(yè)不愿意生產(chǎn)兒童用藥。

  “兒童的臨床研究是十分困難的,成本高,耗時長。”中國醫(yī)師協(xié)會兒科醫(yī)師分會會長朱宗涵表示,兒童用藥市場小,利潤低,而兒童藥品風險高,責任大。因此,對制藥企業(yè)而言,為兒科疾病進行兒童藥物臨床試驗,并在藥品說明書上增加兒童用藥資信息,其經(jīng)濟驅(qū)動力較小。

  生產(chǎn)成本高成為藥企不愿涉足兒童藥品市場的重要原因之一。兒童需要特殊的配方和制劑,加之其口味還需特殊調(diào)整,成本均攤就比較高,利潤低。

  申昆玲解釋,先兒童藥劑量比較小,其處方設(shè)計、生產(chǎn)工藝相對復雜,生產(chǎn)周期長;其次,兒童藥品劑型比成人藥要求更高,如口崩片、咀嚼片等,另外對輔料的要求也高,一些輔料不能用于兒童。此外,兒童藥品適用年齡層窄,必須開發(fā)多種規(guī)格或包裝規(guī)格。這些都增加了企業(yè)的生產(chǎn)和投入成本。

  更關(guān)鍵的是,兒童用藥的研發(fā)遭遇了醫(yī)學倫理問題,這讓很多制藥企業(yè)和醫(yī)院對兒童用藥的臨床實驗望而卻步。申昆玲表示,“我國目前缺乏兒童藥品的研發(fā)環(huán)境,對兒童的倫理學方面要求更高,導致兒童受試者招募困難。”

  申昆玲對此作出如下分析,從家長角度來講,家長害怕孩子成為“試驗動物”,對試驗中的未知情況存在焦慮,擔心藥品出現(xiàn)已知或未知的副作用。同時患兒本身病情嚴重程度,也影響患兒是否同意參加臨床藥物試驗。“一般來說,病情急、重的孩子更可能同意加入臨床試驗。”

  戴耀華教授建議,為做好關(guān)于兒童藥品的研究,全球都需要加強開展符合倫理且高質(zhì)量臨床試驗的能力,還需要制訂和執(zhí)行統(tǒng)一的兒童臨床試驗全球標準。

  朱宗涵也呼吁,為促進兒科藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,國家要制定和提供相關(guān)支持政策,支持兒科藥品的研發(fā),促進“臨床—研發(fā)—生產(chǎn)”等各個環(huán)節(jié)的有機結(jié)合。從生產(chǎn)廠家方面講,應將兒童劑型的開發(fā)盡早納入到新藥開發(fā)中,繼續(xù)將包括來自發(fā)展中國家的兒童需求納入到新疫苗的研發(fā)中,同時注意填補已過期專利藥物的劑型缺口。

  兒童藥物需要量身定制

  “兒童的生長發(fā)育呈現(xiàn)動力學變化特征。”復旦大學附屬兒科醫(yī)院藥劑科主任李智平解釋,幼兒皮膚角質(zhì)層薄,皮膚灌流程度及表皮水化能力大,加之體表面積與體重比例遠大于成人,因此經(jīng)皮吸收比例更大,皮質(zhì)激素、抗組胺藥等藥物經(jīng)皮吸收迅速,作用明顯。

  據(jù)李智平介紹,影響藥物代謝的因素主要有3個,分別是肝血流量、肝轉(zhuǎn)運蛋白系統(tǒng)和肝臟藥物代謝酶活性。對于肝功能尚未成熟的新生兒和幼兒,肝臟藥物代謝酶活性是肝臟代謝能力的決定因素。

  兒童的生理狀況和成人不同,對藥物的代謝過程也不同。不同年齡、體重和生理狀況的兒童之間也存在差別。例如,兒童尤其是新生兒的腎血流量小,僅成人的20~40%,腎小球和腎小管功能都不完全,藥物的腎清除能力明顯下降。因此,通常兒童抗菌藥物用藥劑量宜小,給藥間隔宜適當延長。

  那么,什么才是理想的兒童藥物呢?聯(lián)合國兒童基金會衛(wèi)生和營養(yǎng)處處長Robert Scherpbier表示,理想的兒童藥物需具備以下幾個條件:適合兒童的年齡,適合兒童生理條件,適合服用藥物兒童的體重。而劑型以靈活的固體口服劑型為好,既可以整顆服用,或者溶解與不同的液體中,作為撒劑撒在食物中,方便兒童服用。

  戴耀華教授建議,世界衛(wèi)生組織應召集全球兒科工作小組的協(xié)調(diào)人員與民間社會團體合作,動員并授權(quán)消費者、家長、家長團體和衛(wèi)生專家,倡導兒童合理用藥。制訂策略確保需要解決的問題得到實際解決,如腹瀉補鋅、肺炎治療、新生兒敗血癥、HIV、結(jié)核、瘧疾治療、鎮(zhèn)痛藥、兒童慢性疾病等疾病的治療藥物,為開發(fā)新的兒童基本藥物建立支持機制。衛(wèi)生專家應該積極開展可靠的符合倫理的兒童研究,避免重復。

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