近日，為進(jìn)一步落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可管理，依據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2022版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則（2022版）》），進(jìn)一步嚴(yán)格生產(chǎn)許可條件，強(qiáng)化企業(yè)食品安全主體責(zé)任，以強(qiáng)監(jiān)管促嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　01

　　進(jìn)一步嚴(yán)格生產(chǎn)許可條件，修訂了哪些內(nèi)容？

　　一是嚴(yán)格原料管控。對(duì)生乳來源、儲(chǔ)運(yùn)溫度和時(shí)間，菌株的菌種鑒定和溯源等提出明確要求。

　　二是細(xì)化追溯要求。要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品安全追溯體系，確保從原料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售的全程有效追溯，發(fā)生質(zhì)量安全問題時(shí)產(chǎn)品可召回、原因可查清。

　　三是嚴(yán)格設(shè)備和復(fù)產(chǎn)要求。要求流化床應(yīng)使用三級(jí)過濾凈化除濕后的潔凈空氣，停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)前，應(yīng)制定相應(yīng)措施，并進(jìn)行自查。

　　四是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控要求。要求企業(yè)對(duì)原輔料、生產(chǎn)用水等可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)嚴(yán)格管控，制定詳細(xì)的防控方案，進(jìn)行必要的檢測(cè)或查驗(yàn)合格報(bào)告等。

　　五是明確工藝、清潔驗(yàn)證要求。要求企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況，采取前瞻性驗(yàn)證、同步驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證等形式，制定驗(yàn)證方案，對(duì)關(guān)鍵工序及工藝參數(shù)開展工藝驗(yàn)證并形成驗(yàn)證報(bào)告。

　　02

　　落實(shí)“放管服”改革要求，修訂了哪些內(nèi)容？

　　一是結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，維持現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)能要求，不增加額外負(fù)擔(dān)。

　　二是允許企業(yè)在提交合理說明的前提下，對(duì)基本生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)設(shè)備根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。

　　三是明確配方注冊(cè)試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的，生產(chǎn)許可不再重復(fù)審查產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，提高生產(chǎn)許可審查工作的實(shí)效性。

　　03

　　強(qiáng)化企業(yè)食品安全主體責(zé)任落實(shí)，修訂了哪些內(nèi)容？

　　一是進(jìn)一步細(xì)化企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員等人員職責(zé)，突出產(chǎn)品出廠放行責(zé)任落實(shí)。

　　二是完善基于食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的日管控、周排查、月調(diào)度等動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，要求企業(yè)主動(dòng)收集涉及原輔料、生產(chǎn)過程和成品的各類風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估信息，充分進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析，采取相應(yīng)處置措施防控風(fēng)險(xiǎn)。

　　三是細(xì)化人員培訓(xùn)和考核要求，強(qiáng)調(diào)將嬰幼兒配方乳粉風(fēng)險(xiǎn)防控內(nèi)容納入培訓(xùn)和考核。

　　04

　　對(duì)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)和食品安全員的要求是什么？

　　明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)和食品安全員除符合食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定外還應(yīng)符合下列要求：

　　企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識(shí)，對(duì)本企業(yè)食品安全工作全面負(fù)責(zé)，建立并落實(shí)食品安全主體責(zé)任的長(zhǎng)效機(jī)制。同時(shí)承擔(dān)或者以文件形式明確由食品安全總監(jiān)承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)和出廠放行責(zé)任，對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

　　食品安全總監(jiān)應(yīng)具有食品及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，掌握食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識(shí)，經(jīng)專業(yè)理論和實(shí)踐培訓(xùn)合格。食品安全總監(jiān)應(yīng)獨(dú)立行使職權(quán)，負(fù)責(zé)組織落實(shí)食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和義務(wù)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；應(yīng)對(duì)監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等質(zhì)量安全問題及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行分析、制定整改措施、驗(yàn)收整改效果，并對(duì)檢查、驗(yàn)證、驗(yàn)收情況簽字確認(rèn)。

　　食品安全員應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗，掌握嬰幼兒配方乳粉有關(guān)的質(zhì)量安全知識(shí)。食品安全員應(yīng)根據(jù)崗位守則，對(duì)食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定實(shí)施情況以及食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行督促檢查，還應(yīng)對(duì)放行檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行隨機(jī)抽查驗(yàn)證。

　　05

　　為何調(diào)整了基粉的概念？

　　為進(jìn)一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，2021年市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的公告》，要求產(chǎn)品標(biāo)簽配料表中的復(fù)合配料應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求標(biāo)注。如果某種配料是兩種或兩種以上的其他配料構(gòu)成的復(fù)合配料（不包括復(fù)合食品添加劑），應(yīng)在配料表中標(biāo)示復(fù)合配料的名稱，隨后將復(fù)合配料的原始配料在括號(hào)內(nèi)按加入量的遞減順序標(biāo)示。

　　為做好嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)和生產(chǎn)許可的有效銜接，結(jié)合嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)實(shí)際，《細(xì)則（2022版）》調(diào)整了基粉的概念，定義為以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等）為主要原料，加入營(yíng)養(yǎng)素和（或）其他輔料，經(jīng)濕法工藝加工而成的用于其他企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的復(fù)合配料。

　　06

　　嚴(yán)格原料管控，增加了哪些內(nèi)容？

　　一是要求企業(yè)具有自建自控的奶源基地，生乳應(yīng)來自自建（全資或控股）或自控（指與企業(yè)簽訂生乳供給合同，企業(yè)能夠采取派員監(jiān)管、定期對(duì)養(yǎng)殖情況進(jìn)行審核，確保生乳質(zhì)量安全可控）的奶源基地。

　　二是要求生乳貯存溫度不超過7℃，貯存時(shí)間不超過24小時(shí)。

　　三是要求生乳中農(nóng)藥、獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質(zhì)、致病性寄生蟲和微生物、生物毒素等指標(biāo)須符合相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求的規(guī)定，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)估。

　　四是對(duì)使用基粉的，要求企業(yè)按照保證質(zhì)量安全的要求運(yùn)輸和貯存，進(jìn)行批批全項(xiàng)目檢驗(yàn)，并應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證評(píng)估后設(shè)置合理使用期限。

　　07

　　《細(xì)則（2022版）》何時(shí)實(shí)施？

　　發(fā)布之日起即實(shí)施。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可延續(xù)審查、生產(chǎn)許可條件變更審查和新建企業(yè)生產(chǎn)許可審查時(shí)，均應(yīng)按照本細(xì)則內(nèi)容進(jìn)行全面審查。原食品藥品監(jiān)管總局2013年12月16日發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》同時(shí)廢止。