在保健食品行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，委托生產(chǎn)是一種常見(jiàn)的生產(chǎn)模式，但在管理鏈條延伸的同時(shí)，也給質(zhì)量安全帶來(lái)了一定風(fēng)險(xiǎn)。

　　01

　　保健食品委托生產(chǎn)法規(guī)現(xiàn)狀剖析

　　近日，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心的秦玉青等人對(duì)保健食品委托生產(chǎn)法規(guī)進(jìn)行了研究，通過(guò)梳理保健食品委托生產(chǎn)現(xiàn)行法規(guī)要求，并與 “三品一械” 委托生產(chǎn)監(jiān)管進(jìn)行比較，深入分析了保健食品委托生產(chǎn)的法規(guī)現(xiàn)狀和問(wèn)題，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管對(duì)策建議。

　　研究發(fā)現(xiàn)，保健食品委托生產(chǎn)在提高經(jīng)濟(jì)效益和專業(yè)化生產(chǎn)水平方面具有優(yōu)勢(shì)，但也存在諸多法規(guī)問(wèn)題。

　　目前，保健食品委托生產(chǎn)概念缺少明確范圍界定，部分委托生產(chǎn)與法規(guī)規(guī)定不符，業(yè)界對(duì)其認(rèn)識(shí)不統(tǒng)一。上位法規(guī)內(nèi)容較少且規(guī)定寬泛，導(dǎo)致在責(zé)任劃分上容易出現(xiàn)歧義和混淆，給監(jiān)管工作帶來(lái)了困難。此外，法規(guī)對(duì)委托方的約束要求及日常監(jiān)管和罰則內(nèi)容不足，難以有效保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。同時(shí)，保健食品區(qū)別于其他食品委托生產(chǎn)的特殊監(jiān)管要求在現(xiàn)有法規(guī)中難以體現(xiàn)，委托生產(chǎn)協(xié)議也需要進(jìn)一步規(guī)范細(xì)化。

　　與藥品、醫(yī)療器械和化妝品等 “三品一械” 的委托生產(chǎn)監(jiān)管相比，保健食品法規(guī)在多個(gè)方面存在差異。藥品委托生產(chǎn)管理法規(guī)體系完善，從上市管理到生產(chǎn)監(jiān)督等各個(gè)層面都有詳細(xì)規(guī)定，還制定了相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議指南和禁止委托生產(chǎn)目錄等。而保健食品僅在《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》及其附件中設(shè)置了一些委托生產(chǎn)要求，相關(guān)規(guī)定相對(duì)薄弱。

圖源：秦玉青等《保健食品委托生產(chǎn)法規(guī)比較及建議》

　　針對(duì)這些問(wèn)題，研究提出了一系列建議。

　　明確保健食品委托生產(chǎn)概念和范圍，強(qiáng)化委托方質(zhì)量責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)委托方的管理和監(jiān)督，制定相應(yīng)的罰則。細(xì)化委托方和受托方的質(zhì)量責(zé)任清單，確保雙方履行質(zhì)量義務(wù)。強(qiáng)化委托生產(chǎn)日常監(jiān)管，特別是跨區(qū)域協(xié)作，加強(qiáng)對(duì)上市產(chǎn)品及委托人的監(jiān)管。研制《保健食品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，引導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量協(xié)議，加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量指導(dǎo)等。

　　02

　　《食品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》帶來(lái)新契機(jī)

　　為解決食品委托生產(chǎn)中容易出現(xiàn)的委托雙方安全責(zé)任不夠清晰、委托生產(chǎn)信息不夠透明、跨地區(qū)監(jiān)管協(xié)同不暢等問(wèn)題，今年初，總局起草了《食品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（下稱《辦法》）并進(jìn)行了公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　《辦法》從明確委托雙方資質(zhì)、強(qiáng)化委托生產(chǎn)監(jiān)督、規(guī)范產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)入手，提出了委托生產(chǎn)報(bào)告、信用管理、協(xié)作監(jiān)管等措施。對(duì)委托雙方資質(zhì)查驗(yàn)、原料交付驗(yàn)收、產(chǎn)品檢驗(yàn)留樣、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督、不安全食品召回及賠償?shù)蓉?zé)任義務(wù)進(jìn)行了細(xì)化，對(duì)合同約定事項(xiàng)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求進(jìn)行明確。對(duì)監(jiān)管部門監(jiān)督檢查內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化，并與現(xiàn)行管理制度進(jìn)行銜接。對(duì)委托雙方違反《辦法》規(guī)定的行為，都設(shè)定了對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任條款。

　　庶正康訊科學(xué)與法規(guī)中心負(fù)責(zé)人李芃表示，委托加工環(huán)節(jié)在整個(gè)產(chǎn)業(yè)處于“承上啟下”的鏈接作用，是食品行業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的重要環(huán)節(jié)，對(duì)于業(yè)內(nèi)企業(yè)而言意義重大。其中提到，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得進(jìn)行委托生產(chǎn)；根據(jù)食品生產(chǎn)許可有關(guān)要求，需要完整工藝生產(chǎn)的食品不得委托多個(gè)受托方分段生產(chǎn)；委托方不得將同一保健食品分段委托生產(chǎn)等內(nèi)容。

　　03

　　“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”等問(wèn)題仍待完善

　　中國(guó)人民大學(xué)食品安全治理協(xié)同創(chuàng)新中心研究員孫娟娟表示，委托生產(chǎn)是民事委托的市場(chǎng)行為，如何權(quán)衡市場(chǎng)主體的自治性與行政基于安全價(jià)值的干預(yù)力度是此次立法的要點(diǎn)與難點(diǎn)。與此同時(shí)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者利用委托生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和商業(yè)模式創(chuàng)新也是當(dāng)前發(fā)展的重要趨勢(shì)。

　　目前《辦法》也有一些可以完善的地方，孫娟娟分析認(rèn)為：

　　其一，從立法進(jìn)程來(lái)看，《征求意見(jiàn)稿》在總結(jié)實(shí)踐基礎(chǔ)上優(yōu)化了一些條款設(shè)定。例如，商標(biāo)授權(quán)、特許經(jīng)營(yíng)等特殊形式在附則部分作出規(guī)范，要求其委托生產(chǎn)活動(dòng)按照其執(zhí)行。實(shí)踐中，這些特殊形式中的商業(yè)模式非常復(fù)雜，其參照?qǐng)?zhí)行的針對(duì)性和可操作性還有待進(jìn)一步明晰。

　　其二，要兼顧行政執(zhí)行成本和企業(yè)合規(guī)激勵(lì)制度。例如，《征求意見(jiàn)稿》新設(shè)的報(bào)告制度在細(xì)化內(nèi)容、便利監(jiān)管同時(shí)，還要提前考慮報(bào)告的方式選擇，避免地方執(zhí)行時(shí)報(bào)告方式各異，加劇跨地區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)合規(guī)負(fù)擔(dān)。同時(shí)，委托生產(chǎn)涉及雙方責(zé)任。《征求意見(jiàn)稿》在明晰雙方食品安全保證責(zé)任的同時(shí)，也通過(guò)“處罰到人”督促雙方盡職履責(zé)。需要注意的是，當(dāng)出現(xiàn)食品安全問(wèn)題時(shí)，監(jiān)管者的歸責(zé)裁量要考慮各司其職、各盡其責(zé)，力爭(zhēng)做到賞罰分明，盡職的可考慮免責(zé)。

　　其三，對(duì)于地方監(jiān)管關(guān)注的“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”問(wèn)題，此次立法僅作了原則性規(guī)定，即境外企業(yè)委托生產(chǎn)僅用于出口食品的，相關(guān)法律法規(guī)有規(guī)定的從其規(guī)定。例如，食品安全法要求出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口食品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。隨著跨境電商的發(fā)展，“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”的食品安全問(wèn)題已經(jīng)顯現(xiàn)。這一立法尚未回應(yīng)的安全漏洞仍需相關(guān)法律法規(guī)的配套來(lái)保障我國(guó)消費(fèi)者的健康安全和知情選擇權(quán)。

　　END

　　《食品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已列入市場(chǎng)監(jiān)管總局2024年度重點(diǎn)立法任務(wù)，表明國(guó)家對(duì)食品委托生產(chǎn)監(jiān)管的重視。相信在國(guó)家的有力監(jiān)管和企業(yè)的共同努力下，保健食品行業(yè)將朝著更加健康、可持續(xù)的方向高質(zhì)量發(fā)展，為消費(fèi)者提供更多優(yōu)質(zhì)、安全的產(chǎn)品。

　　參考資料：

　　秦玉青,施錦,宋亦馨,等.保健食品委托生產(chǎn)法規(guī)比較及建議[J].食品工業(yè),2024,45(08):59-63.

　　民主與法制時(shí)報(bào)：規(guī)范食品委托生產(chǎn) 回應(yīng)行業(yè)發(fā)展問(wèn)題監(jiān)管難點(diǎn)——《食品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》的亮點(diǎn)及完善.2024年02月06日